Así funciona el consentimiento informado para la vacunación

Entre las dudas que rodean la vacunación con AstraZeneca, la más relevante actualmente en España es cómo funciona el consentimiento informado para la vacunación con la segunda dosis de esta vacuna. ¿Por qué es necesario firmarlo para que las personas que ya fueron inoculadas con AstraZeneca reciban la segunda dosis?

En este artículo vamos a responder a esta y otras dudas respecto al consentimiento informado y la vacuna de AstraZeneca.

¿Qué es el consentimiento informado para vacunación?

El consentimiento informado en España es un aspecto fundamental de la atención sanitaria, mediante el cual se respeta la autonomía de los pacientes. Regulado por ley, el consentimiento informado se define como el consentimiento dado de forma libre, voluntaria y consciente de recibir la información adecuada, para que pueda llevarse a cabo una actuación que afecta a la salud de la persona.

Salvo en casos específicos, aquellos tratamientos que puedan poner en riesgo la vida de los pacientes o impactarla de forma negativa, el consentimiento informado puede ser verbal, es decir, que no es necesario que se recoja por escrito. Muy diferente a lo que ocurre con el consentimiento en el ámbito de la protección de datos, que siempre debe quedar documentado, como por ejemplo, el consentimiento informado para publicar fotos.

Por lo tanto, el consentimiento informado en la vacunación es siempre verbal, salvo cuando se administran vacunas a menores de edad en los centros de enseñanza en ausencia de sus padres o tutores legales, para lo que sí es necesaria una autorización por escrito.

¿Cómo funciona?

El hecho de acudir a que nos pongan una vacuna es ya consentimiento suficiente, no muy diferente a cómo funcionaba el consentimiento tácito de la antigua ley de protección de datos. De hecho, salvo en esa excepción que hemos mencionado en el punto anterior, nunca habréis firmado un consentimiento informado para recibir una vacuna, porque si no te quieres vacunar, simplemente lo rechazas o no acudes a la cita para ponerte dicha vacuna (en España vacunarse no es obligatorio).

Además, los prospectos de vacunas están a disposición del público, para poder leerlos e informarnos sobre posibles efectos secundarios y riesgos (como con cualquier otro medicamento que debamos tomar).

Entonces, ¿qué pasa con el consentimiento informado para la vacuna contra el Covid de AstraZeneca? ¿Por qué se debe firmar para recibir la segunda dosis de esta vacuna y completar la pauta con ella, rechazando la de Pfizer?

¿Por qué es necesario firmar un consentimiento informado para recibir la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca?

Dada la situación que se ha generado en torno a la vacuna de AstraZeneca y sus efectos secundarios (esos casos de trombos detectados en personas que habían sido inoculadas con esta vacuna) y a las dudas suscitadas, en diferentes países se optó por dejar de vacunar con ella a los menores de 60 años, dejando en el aire a todas esas personas que ya habían recibido la primera dosis de la pauta antes del parón.

La OMS y la EMA han acabado avalando y recomendando proceder a completar la pauta de vacunación con la segunda dosis de AstraZeneca, pero en España, el Ministerio de Sanidad y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, han decidido que las personas que recibieron una primera dosis de AstraZeneca, reciban ahora una dosis de la vacuna de Pfizer.

Puesto que la decisión de poner una pauta mixta fue muy debatida y hubo opiniones encontradas, se decidió hacer una consulta al Comité de Bioética, ante la idoneidad de que los vacunados con una primera dosis de AstraZeneca pudieran elegir entre recibir la segunda dosis de esta vacuna o la de Pfizer.

Finalmente, el Comité de Bioética dio luz verde a la posibilidad de elegir, amparándose en evitar que haya personas que se queden sin completar la pauta de vacunación, reconociendo la postura de comunidades como Castilla León, Galicia, Andalucía o Madrid para poner la segunda vacuna de AstraZeneca recogiendo el consentimiento informado de las personas que así lo deseen.

¿Qué hace diferente al consentimiento informado para recibir una vacuna, de otros documentos similares?

Sanidad se ampara en el artículo 2.4 de la ley 41/2002, que dice que la negativa por parte del paciente a recibir un tratamiento debe constar por escrito. Sin embargo, estamos ante una situación que se sale de lo normal, porque la pauta de vacunación mixta no es la que está avalada y recomendada por la OMS y la EMA, sino que es la que ha establecido el Ministerio de Sanidad tras el ensayo clínico CombivacS realizado por el Instituto de Salud Carlos III, para comprobar los efectos y riesgos de combinar la vacuna de AstraZeneca y la de Pfizer.

Lo lógico sería solicitar el consentimiento informado para la vacuna de Pfizer como segunda dosis de la de AstraZeneca, que es el tratamiento no avalado por las agencias de medicamentos y respaldado por la ficha técnica, como es el caso de la pauta completa de AstraZeneca, que sí cuenta con estas garantías. En ese sentido, se puede decir que, si atendemos al consentimiento informado tal y como lo define la Ley, en este caso se podría estar usando de forma incorrecta.

Además, respecto a otros tipos de consentimientos informados empleados en el ámbito sanitario, este consentimiento informado de vacunación para rechazar la dosis de Pfizer y completar la pauta con AstraZeneca, ofrece una información escasa sobre los perjuicios y beneficios de la vacunación mixta y la vacunación completa con AstraZeneca.

¿Qué personas deben firmar este consentimiento informado?

El consentimiento informado para la vacuna de AstraZeneca en España deben firmarlo aquellas personas menores de 60 años, que hubieran sido ya vacunadas con una primera dosis de esta vacuna (en general, trabajadores esenciales, como miembros de las fuerzas de seguridad o docentes) y que quieran completar la pauta de vacunación con la segunda dosis de AstraZeneca.

Este consentimiento informado para la vacunación con segunda dosis de AstraZeneca debe incluir el nombre completo, DNI, lugar, fecha y firma.

Evidentemente, su uso solo está limitado a esta situación, puesto que con las otras vacunas no se permite elegir cuál ponerse y para recibirlas basta, como dijimos más arriba, el consentimiento verbal.

¿Dónde puedo conseguir el documento de consentimiento informado de vacunación?

El consentimiento informado de vacunación está disponible en la página web del Ministerio de Sanidad (documento Anexo), así como en todos los puntos de vacunación de las diferentes comunidades autónomas, donde incluye ya la información correspondiente a la protección de datos.

En definitiva, el consentimiento informado para la vacunación con la segunda dosis de AstraZeneca es una opción peculiar y extraña, que se sale de lo habitual dentro de nuestro orden jurídico y del ámbito sanitario, puesto que se está pidiendo para rechazar el tratamiento que viene avalado y recomendado por la OMS y la EMA, y amparado en un ensayo clínico que para algunos expertos es insuficiente para determinar los efectos a medio y largo plazo de la combinación de dos vacunas diferentes.

En cualquier caso, firmar este consentimiento informado de vacunación no exime de responsabilidad ni a la Administración ni al laboratorio por las posibles secuelas que pueda provocar.