El 16 de mayo de 2003 entró en vigor la Ley 41/2002, de14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta ley proporciona las mismas garantías respecto a la información y la documentación clínicas a todos los ciudadanos del estado, reforzando el derecho a la protección de la salud recogido en el artículo 43 de la Constitución. En este post explicamos qué regula la ley de autonomía del paciente, cuáles son sus principios y conceptos básicos y la adaptación de la misma por las Comunidades Autónomas.
En este artículo hablamos de:
¿Cuál es la Ley de autonomía del paciente?
La Ley de Autonomía del Paciente surge como respuesta a la importancia creciente que tienen en nuestra sociedad los derechos de los pacientes en cuanto eje principal de las relaciones clínico-asistenciales, tal y como se desprende del preámbulo de su texto, en el que se citan, entre otras, la Declaración Universal de Derechos Humanos del año 1948 y la Declaración sobre la Promoción de los Derechos de los Pacientes en Europa, aprobada en 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud.
El antecedente normativo a la Ley de Autonomía del paciente es la Ley General de Sanidad, que recoge principios generales importantes en el ámbito de los derechos de los pacientes. Asimismo, debe mencionarse también como antecedente el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina, de 1997, vigente en España desde primero de enero de 2000, muchas de cuyas previsiones en materia de derecho de los pacientes se desarrollan en la LAP.
Es importante destacar la importancia que tiene la LAP en nuestro ordenamiento jurídico y específicamente en nuestro Sistema Nacional de Salud. Se trata de la primera Ley importante postconstitucional que afronta decididamente cuestiones básicas atinentes a la relación clínico-asistencial, derechos y deberes de los usuarios y pacientes y a la historia clínica. Veamos el resumen de la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente.
¿Qué regula?
La Ley de autonomía del paciente tiene la finalidad de garantizar el derecho de los pacientes a la información sanitaria y al respeto de su voluntad en decisiones relativas a su salud.
Esta ley surge dentro de nuevo modelo de atención sanitaria llamado autonomista, donde se tiene en cuenta la participación activa de los pacientes en los procesos sanitarios y pide a los profesionales que su comportamiento posibilite dicha participación.
La información y la obtención del consentimiento de la persona constituye un aspecto clave en cualquier intervención en el ámbito sanitario y es un deber más de todos los profesionales, junto a la correcta realización de su trabajo.
Se establecen los deberes y obligaciones en materia de información y documentación sanitaria, el profesional debe cooperar en la creación y mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial a la hora de asistir a los pacientes y cumplir las obligaciones de información técnica, estadística y administrativa.
Se regula el consentimiento informado, las voluntades anticipadas, la historia clínica y el derecho del paciente a ser informado sobre su estado de salud. Esto es lo que regula la ley de autonomía del paciente.
¿Qué es el principio de autonomía del paciente?
El principio de autonomía del paciente es la libertad y capacidad de decisión de este sobre las cuestiones relativas a su salud.
Se expresa como respeto a la capacidad de decisión de los pacientes, y propone tener en cuenta sus preferencias en aquellas cuestiones de salud referentes a su persona. Aunque eso no implica que el paciente tome ahora el mando siendo el medico el mero ejecutor.
La buena practica clínica implica el conocimiento y la aplicación de decisiones correctas para el cumplimiento de la información y de documentación clínica así como el respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. Pero debe de hacerse teniendo en cuenta los otros principios de la bioética.
La autonomía del paciente supone la práctica de una medicina centrada en el paciente, que conlleva:
- Dar toda la información relevante, con lenguaje comprensible
- Saber escuchar durante la entrevista
- Adoptar actitud empática, comprender sus emociones, situación, expectativas y deseos.
- Intentar tener en cuenta las preferencias del paciente sobre su enfermedad según las implicaciones personales y socio-familiares de sus problemas de salud
- Información cierta y acorde a las peticiones del paciente
- Respetar la confidencialidad
Esta autonomía del paciente puede entrar en conflicto con otros principios de la bioética como:
- no maleficencia (dañar al propio paciente o a un tercero)
- justicia (cuando la opción del paciente impide la equidad)
Autonomía no implica que el paciente exija que le realicen determinada prueba o tratamiento “porque paga el seguro”.
Conceptos básicos
La Ley de Autonomía del Paciente establece como un principio básico el que “la persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida“. Por ello, se exige que las personas que tengan acceso a dichos datos y documentos firmen un compromiso escrito que contenga la información adecuada y la trascendencia y responsabilidad de su quebrantamiento.
Pero vamos a analizar otros conceptos básicos recogidos en la ley.
Derecho a la información sanitaria
La LAP establece que el titular del derecho a la información es el paciente. Pero reconoce también el derecho de que los familiares o personas con un vínculo de hecho con el paciente sean informadas si este lo permite.
Así, surge la posibilidad de que el paciente determine expresamente el orden de personas para ser informadas (o, en su caso, excluidas). De esta forma se evitarán conflictos a la hora de facilitar la información.
Si el paciente no tiene suficiente capacidad para comprender la información por su estado psíquico o físico, a juicio del médico que le asiste, se informará a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
En caso de discapacitados, el Estado y las Comunidades Autónomas, dentro de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones que garanticen a los pacientes o usuarios, con dichas necesidades, los derechos en materia de autonomía, información y documentación clínica regulados en la ley.
Por ejemplo, a los pacientes sordomudos debe facilitárseles el servicio de intérpretes de signos para que puedan ejercer sus derechos o manifestar sus preferencias en el ámbito de la asistencia sanitaria.
Derecho a no ser informado
Además del derecho a ser informados, los pacientes tienen derecho a decidir no recibir información sobre su estado de salud y los profesionales médicos deben respetar ese derecho.
Información epidemiológica
El derecho a la información epidemiológica es una novedad en la LAP que indica que los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad en caso de suponer un riesgo para la salud pública o para su salud individual. También tienen derecho a que esta información se difunda de manera correcta, comprensible y adecuada para proteger la salud.
Se trata, en consecuencia, de pasar del derecho a la información en la asistencia sanitaria individual, al derecho a la información en lo que se refiere a los problemas de salud pública, que exige de las autoridades sanitarias la elaboración del marco normativo adecuado para llevarlo a efecto.
Información sobre el sistema nacional de salud
Por último, los pacientes también tienen derecho a recibir información sobre el sistema nacional de salud.
Voluntades anticipadas
Es el documento en el que una persona mayor de edad, capaz y libre, expresa de forma anticipada su voluntad, para que en el momento en que no pueda expresarla personalmente, los responsables cumplan lo indicado sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, si fallece, sobre el destino de su cuerpo o de sus órganos.
Quien escribe del documento puede nombrar, además, un representante que actúe como interlocutor con el médico o el equipo sanitario y así garantizar el cumplimiento de las instrucciones previas.
Historial clínico
En la Ley de Autonomía del Paciente se indica que las Administraciones Sanitarias impondrán mecanismos para garantizar la autenticidad del contenido del historial médico y de los cambios que se realicen en él. Las Comunidades Autónomas aprobarán las normas precisas para que los centros sanitarios apliquen las adecuadas medidas técnicas y organizativas para almacenar y proteger las historias clínicas e impedir su destrucción o su pérdida accidental.
Estas actuaciones deben estar conectadas inevitablemente con la legislación sobre protección de datos.
En esta ley se indica que la historia clínica se elaborará con criterios de unidad y de integración, para facilitar un mejor conocimiento por los profesionales de los datos de un paciente en cada proceso asistencial. Además, que la LAP fija un contenido mínimo para la historia clínica.
La historia clínica es un instrumento dirigido a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Por ello, los profesionales sanitarios que efectúan el diagnóstico o tratamiento del paciente tienen acceso a su historia clínica como instrumento esencial para su adecuada asistencia.
Deberán determinarse claramente los profesionales sanitarios legitimados para acceder a esta documentación.
Por otro lado, el personal administrativo y de gestión de los centros sanitarios únicamente tendrá acceso a los datos de la historia clínica necesarios para ejercer sus propias funciones, se necesita un procedimiento interno que regule estos aspectos. Las Comunidades Autónomas también regularán el proceso para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su utilización.
Una cuestión que ha planteado muchas dudas es la conservación de la documentación clínica. Los centros sanitarios están obligados a conservar esta documentación garantizando su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no tiene que estar en el soporte original, para asistir adecuadamente al paciente durante el tiempo necesario en cada caso y, como mínimo, cinco años a partir de la fecha del alta de cada proceso asistencial.
Este es un plazo mínimo, que las Comunidades Autónomas pueden modificar en sus normas.
Es obligatorio conservar la documentación clínica por motivos judiciales y también cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, evitando que se pueda identificar a las personas afectadas siempre que sea posible.
Además, los servicios de salud tendrán sus propios criterios respecto a la gestión de la historia clínica, realizándose a través de la Unidad de Admisión y Documentación Clínica, que deberá integrar en un solo archivo las historias clínicas, de cuya custodia será responsable la Dirección del centro sanitario.
La Ley de Autonomía del Paciente regula los derechos de acceso a la historia clínica y a los relativos a su custodia. En todo caso, recuerda que serán aplicables a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad recogidas en la ley sobre conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal.
El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios tengan implantado un procedimiento de custodia activa y diligente de las historias clínicas, que posibilite la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sujeta al principio de confidencialidad.
Derecho a la intimidad
La LAP se limita a decir que toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos sobre salud, y nadie podrá acceder a ellos sin autorización previa autorización. Los centros sanitarios deben implantar las medidas oportunas para garantizar esos derechos y aprueben las normas y los protocolos que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
Por un lado, debe vincularse la LAP con la Ley Orgánica de Protección de Datos en cada uno de los sectores de salud afectados y, por otro lado, aprobar normas o procedimientos internos que contribuyen a hacerlo efectivo.
Una buena opción es elaborar Códigos Tipo, regulados en la Ley Orgánica de Protección de Datos y en las correspondiente leyes sectoriales. Son acuerdos, convenios o decisiones a través de los que los responsables de tratamientos de datos podrán fijar las condiciones de organización, régimen de funcionamiento, procedimientos aplicables, normas de seguridad del entorno, programas o equipos, obligaciones de los implicados en el tratamiento y uso de la información personal, así como las garantías en su ámbito, para el ejercicio de los derechos de las personas.
Consentimiento informado
El consentimiento informado puede definirse como toda actuación en el ámbito sanitario de un paciente cuando sea preciso el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que se le facilite la información necesaria para el caso.
Dicho consentimiento deberá constar por escrito en los siguiente casos:
- ante una intervención quirúrgica,
- procedimientos de diagnósticos y terapéuticos invasores y,
- en caso de aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
En cualquier caso, el paciente podrá revocar libremente su consentimiento en cualquier momento siempre que lo haga por escrito.
Sin embargo, este consentimiento tiene unos límites y se prevé la posibilidad de que los facultativos puedan llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin que sea preciso su consentimiento, en los siguientes casos:
- Si existe un riesgo para la salud pública por razones sanitarias.
- Cuando hay un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no se puede obtener su consentimiento, consultando, si es posible, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
Mayoría de edad sanitaria
La mayoría de edad sanitaria es un concepto jurídico que recoge la ley de autonomía del paciente que la fija en los 16 años, siempre que la persona no haya sido declarada como incapacitada.
Tener la mayoría de edad sanitaria supone que esa persona tiene plena capacidad para decidir sobre su salud. Los padres únicamente serán informados en caso de que la intervención suponga un especial riesgo.
Sin embargo, para participar en ensayos clínicos, interrupción voluntaria del embarazo y someterse a técnicas de reproducción asistida, la Ley exige que la persona sea mayor de edad, es decir, tenga 18 años.
¿Qué artículo regula el derecho a la intimidad del paciente?
El derecho a la intimidad del paciente se regula en el artículo 7 de la ley de autonomía del paciente. Aquí se recoge, como indicamos anteriormente, la confidencialidad de los datos de salud y el acceso a los mismos solo por las personas autorizadas para ello.
Adaptación de la Ley 41/2002 por Comunidades Autónomas
Antes de esta Ley, distintas Comunidades Autónomas han regulado materias de la misma, aprobando distintas normas. Debemos tener en cuenta que, debido al carácter de legislación básica que tiene la LAP, las normas autonómicas que contradigan sus preceptos se considerarán sin efecto una vez que la LAP entró en vigor.
Por otro lado, constituye una obligación de las Comunidades Autónomas el desarrollo y ejecución de gran parte de sus preceptos.
Las leyes en materia de derechos del paciente existentes en las Comunidades autónomas son:
- País Vasco: Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, la conservación y el expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clínicas de Servicios de urgencia de Hospitales y de historias clínicas hospitalarias. Ley de 2002 de las 21 voluntades anticipadas en el ámbito de la sanidad.
- Cataluña: Ley 21/2000, de 21 de diciembre, sobre los derechos de información relativos a la salud, Autonomía del paciente y Documentación clínica.
- Galicia: Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del Consentimiento informado y de la Historia clínica de los pacientes.
- Extremadura: Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura.
- Madrid: Ley 12/2002, de 21 de diciembre, de Ordenación sanitaria de la Comunidad de Madrid.
- Aragón: Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón.
- La Rioja: Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de La Rioja.
- Navarra: Ley foral 11/2002, de 6 de mayo, sobre los Derechos del paciente a las Voluntades anticipadas, a la Información y a la Documentación clínica, modificada parcialmente por la Ley foral 3/2003.
- Valencia: Ley 1/2003, de 28 de enero, de Derechos e Información al paciente de la Comunidad Valenciana.
- Andalucía: Ley 5/2003, de 9 de octubre, de Declaración vital Anticipada de Andalucía.