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LOPDGDD & RGPD

Protección de datos genéticos. Todas las claves

12 Mins read

La intersección de la atención médica y la tecnología es un área en rápido crecimiento. Un campo próspero en esta intersección implica la obtención, procesamiento y almacenamiento de datos genéticos. Si bien los beneficios han sido grandes, la información genética puede revelar mucho sobre las personas y sus familias. Muchas entidades han comenzado a almacenar, procesar y compartir datos genéticos a gran escala. Esto crea muchas preocupaciones de privacidad que el marco regulatorio actual no tiene en cuenta. Por ello, vamos a analizar aquí qué son los datos genéticos, sus características, la base de legitimación para su tratamiento y la protección de datos genéticos.

¿Qué son los datos genéticos?

El ADN es el material heredado contenido en casi todas las células del cuerpo humano, y está formado por componentes químicos. Los genes son las secuencias de ADN que dan instrucciones para producir proteínas. Un genoma es el conjunto completo de instrucciones genéticas presentes en casi todas las células.

El término “información genética” es algo ambiguo y varios estatutos lo definen de diferentes maneras. Los datos típicamente incluyen los datos brutos obtenidos de la secuenciación, el informe que analiza los datos brutos y los datos de salud reportados. La información genética puede ser cualquier cosa que concierna a la genética individual o características genéticas familiares. Información obtenida del ADN, datos de salud autoinformados o análisis realizados por un investigador: todos pueden revelar información sobre genética.

Las pruebas genéticas son “cualquier prueba de laboratorio del ADN completo, regiones de ADN, cromosomas, genes o productos génicos para determinar la presencia de las características genéticas en un individuo o descendencia de un individuo“. Las pruebas genéticas implican recolectar una muestra de células de una persona, generalmente de cabello, piel, sangre o saliva. La muestra se envía a un laboratorio, donde el ADN se separa del otras células en la muestra a través de la extracción de ADN.

De conformidad con el art. 4 del RGPD datos genéticos significa “datos personales relacionados con las características genéticas heredadas o adquiridas de una persona física que brindan información única sobre la fisiología o la salud de esa persona física y que resultan, en particular, de un análisis de una muestra biológica de la persona física en cuestión, en particular”.

Los datos genéticos contienen información única sobre los individuos que los diferencia entre sí. El análisis de ADN es de gran importancia, ya que incluso puede revelar información sobre la predisposición de un sujeto de datos a enfermedades y padecimientos, así como mostrar rasgos hereditarios. Como tal, se debe tener especial cuidado en su procesamiento, que solo debe permitirse bajo estrictas condiciones técnicas y legales.

Características de la información genética de una persona

Dentro de las características de la información genética están las siguientes:

  • Posibilita al propio sujeto obtener información sobre su configuración genética, las consecuencias presentes o futuras de tal configuración, y le posibilita la adopción de decisiones y el ejercicio de sus derechos y libertades.
  • Permite identificar al sujeto, vivo o muerto, y/o relacionarle con otros sujetos vivos o muertos.
  • Permite conocer al sujeto -pero también a terceros- el estado de salud actual y prever la mayor o menor propensión a padecer patologías futuras.
  • Faculta la detección de predisposiciones genéticas de los individuos (no necesariamente de carácter patológico) y capacidades de diversa naturaleza.
  • Aporta datos relevantes que pueden trascender el ámbito exclusivamente individual para afectar a la descendencia, a un grupo familiar o étnico determinado y, en última instancia, a un “patrimonio genético” común pero diverso de toda la Humanidad.
  • Puede aportar información para el futuro aunque la relevancia de dicha información no se conozca en el momento de extraer las muestras biológicas;
  • Aporta datos que podrían ser utilizados en campos muy diversos de la organización de las sociedades (cultura, medio ambiente, educación, biodiversidad….).

Base jurídica para el tratamiento de datos genéticos

Los datos genéticos, datos biométricos y datos relativos a la salud se consideran datos de categorías especiales y, por lo tanto, están sujetos a nuevas variaciones respecto a su tratamiento.

Los Estados miembros pueden mantener o introducir más condiciones, incluidas las limitaciones, con respecto a la protección de datos genéticos, datos biométricos o datos relacionados con la salud.

El RGPD proporciona una mayor flexibilidad para la investigación científica. Por ejemplo, se permite que el consentimiento para la investigación científica sea más amplio, lo que permite a los controladores declarar los propósitos. para procesar con menos especificidad.

En particular, el RGPD requiere que estas excepciones y restricciones solo se produzcan cuando los derechos “harían imposible o perjudicarían gravemente” los propósitos de procesamiento y debe ir acompañada de las “salvaguardias adecuadas“.

El RGPD articula de manera general el principio de licitud, en virtud del cual un tratamiento únicamente será lícito si se cumple al menos una de las condiciones del art. 6.1. Sin embargo, en lo que concierne a las categorías especiales de datos personales (como son los genéticos), rige la prohibición de su tratamiento como regla general.

De esta forma, los datos genéticos podrán ser objeto de tratamiento cuando concurra alguna de las siguientes
circunstancias:

  • El interesado hubiese dado su consentimiento explícito para una o más finalidades específicas.
  • El tratamiento sea necesario para el cumplimiento de obligaciones o ejercicio de derechos del responsable del tratamiento o del interesado en el ámbito laboral, de seguridad social o prevención de riesgos.
  • El tratamiento sea necesario para proteger fines vitales del interesado o de otra persona física, si éstos no estuvieran capacitados física o jurídicamente para aportar su consentimiento. En todo caso, solo podrá utilizarse esta base “cuando el tratamiento no pueda basarse manifiestamente en una base jurídica diferente”. Así pues, nos hallamos ante situaciones de extrema urgencia tales como situaciones de emergencia humanitaria, control de epidemias, catástrofes naturales etc.
  • Cuando el tratamiento se efectúe por una fundación, asociación u otros organismos sin ánimo de lucro.
  • Si el tratamiento se refiere a datos hechos públicos por el propio interesado. Se está refiriendo, entre otros, a los tradicionales supuestos en los que una persona de relieve público difunde voluntariamente aspectos sobre su estado de salud a los medios.
  • Cuando el tratamiento sea necesario para la formulación o defensa de reclamaciones o por los tribunales en el ejercicio de su función judicial.
  • Si el tratamiento es necesario por razones de interés público esencial y sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros.
  • Cuando sea necesario para fines de medicina preventiva o laboral.
  • Si resulta necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública o para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad en la asistencia sanitaria y en los productos sanitarios o medicamentos.
  • Cuando el tratamiento sea necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos.

El derecho a la identidad genética

La idea misma de identidad genética es compleja. Hay que señalar, a este respecto, antes que nada, que existe una cierta confusión acerca del significado de la voz “identidad” en el ámbito biomédico. La descripción habitual del término hace referencia a una gran similitud entre dos elementos. Sin embargo, el sentido del que dotamos a la expresión en el contexto actual no tiene que ver con esta primera acepción, sino con la noción de “ser uno mismo” o, más exactamente, con “la conciencia que una persona tiene de ser ella misma y distinta a las demás”.

El derecho a la identidad, por tanto, puede definirse aquí como el derecho a ser uno mismo. La confusión, no obstante, acecha si tenemos en cuenta que son muchos quienes consideran que la forma de violar este derecho consiste en clonar seres humanos, esto es, en crear seres humanos genéticamente idénticos. Los juegos de palabras nos gastan aquí una mala pasada que, sin embargo, se evita si pensamos que la idea de “ser uno mismo” tiene como requisito primordial diferenciarse de los demás y es, precisamente, esta capacidad la que se puede llegar a vulnerar a través de una práctica que nos haga genéticamente idénticos a otros seres humanos.

Algunos autores han apuntado que es muy complejo, si no imposible, crear seres humanos genéticamente idénticos, al menos mediante algunas de las técnicas que habitualmente se emplean para efectuar una clonación. El ser clónico nunca llegará a compartir el 100 % de la dotación genética del clonado, ya que el núcleo de una célula contiene, desde luego, el ADN nuclear, pero no el mitocondrial, por lo que seguirá existiendo una diferencia entre ambos.

Por tanto, identidad genética es la conciencia de ser uno mismo, diferente de los demás, circunstancia que, a su vez, surge de la posesión de un ADN original. Como tal se ha de entender un ADN sustancialmente distinto al que posea cualquier otra persona.

La protección de datos genéticos y el derecho a la autodeterminación informativa

La Constitución española no contiene referencias expresas a los derechos a la autodeterminación física, al derecho a la identidad genética, a la autodeterminación informativa, o a la protección de datos, pero, como es conocido, respecto de estos dos últimos, el artículo 18.4 CE, establece que la ley limitará el uso de la informática para la tutela del
derecho al honor y a la intimidad personal y familiar recogida en el mismo artículo.

El concepto de autodeterminación informativa se ha vinculado jurisprudencialmente con el concepto de libertad
informática, y ésta ha sido definida por el Tribunal Constitucional como un derecho autónomo que permite al sujeto controlar la obtención, uso y divulgación de los datos que le conciernan.

El derecho a la autodeterminación informativa se basa en los derechos de los afectados a ser informados y a consentir, así como los derechos de acceso, rectificación y cancelación de datos, como parte del derecho fundamental de todos a controlar la recogida y el uso de aquellos datos personales que puedan poseer, tanto el Estado y otros entes públicos como los particulares, como parte del contenido esencial de los derechos fundamentales a la intimidad personal y familiar y a la autodeterminación informativa.

La Ley española sobre Investigación Biomédica establece que la persona puede rechazar la comunicación de los datos genéticos obtenidos en el marco de una investigación biomédica, incluidos los descubrimientos inesperados que pudieran producirse. Sin embargo, este derecho a no saber puede verse limitado cuando la información, según el criterio del médico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para la salud del sujeto o de sus familiares biológicos, en cuyo caso podrá informarse a un familiar próximo o a un representante, previa consulta con el comité asistencial si lo hubiera.

Este derecho debe proteger la propia libertad individual y permitir al sujeto decidir autónomamente sobre qué
información desea obtener de sí mismo, que destino quiere dar a dicha información y, en su caso, que parte de dicha información puede ser conocida por terceros. Ninguna información puede ser restringida ni negada al propio sujeto. Esta afirmación no encuentra, sin embargo, acogida en diversos ámbitos biomédicos donde es frecuente entender que, en determinados casos, podría ser legítima la restricción de información al particular, tal sería el caso de la
restricción de realización de pruebas genéticas y cribado genético.

Aplicaciones de la información genética

Son muy variadas las aplicaciones actuales de la información genética.

En principio, los datos genéticos de un paciente podrían usarse para ayudar a pronosticar el riesgo de desarrollar una enfermedad y los resultados del curso de la enfermedad. Esto podría ocurrir en el contexto de un trastorno monogénico, en el que el efecto del gen causal o incluso la mutación causal puede entenderse bien en virtud del estudio de los resultados para muchos pacientes con el gen / mutación.

También puede usarse la información genética para predecir la respuesta a medicamentos o terapias. La farmacogenética implica el uso de información genética para predecir la respuesta de un paciente a la terapia, es decir, su eficacia y toxicidad, con el objetivo final de administrar de manera segura la terapia adecuada en la dosis adecuada para el paciente adecuado.

La ingeniería genética tiene aplicaciones en la medicina, la investigación, la industria y la agricultura y se puede utilizar en una amplia gama de plantas, animales y microorganismos.

En medicina, la ingeniería genética se ha utilizado para producir en masa insulina, hormonas de crecimiento humano, follistim (para tratar la infertilidad), albúmina humana, anticuerpos monoclonales, factores antihemofílicos, vacunas y muchos otros medicamentos.

En la investigación, los organismos se modifican genéticamente para descubrir las funciones de ciertos genes.

Las aplicaciones industriales incluyen la transformación de microorganismos como bacterias o levaduras, o células de insectos mamíferos con un gen que codifica una proteína útil. Se pueden producir cantidades masivas de proteína cultivando el organismo transformado en biorreactores mediante fermentación y luego purificando la proteína.

La ingeniería genética también se utiliza en la agricultura para crear cultivos u organismos modificados genéticamente.

¿Por qué los datos genéticos están especialmente protegidos?

Los datos calificados como datos sensibles sólo podrán ser tratados si el derecho interno establece para ellos una mayor protección. Esta mayor protección se ha incorporado a la legislación interna muy vinculada a la seguridad de los datos y a la necesidad de obtención del consentimiento informado. Excepcionalmente, el interés general puede suplir al necesario consentimiento informado. Todo dato genético es, por la naturaleza de la información que revela o pudiera revelar, un dato merecedor de una protección reforzada.

Dada la gran particularidad de los datos genéticos y su conexión con informaciones susceptibles de revelar el estado de salud o el origen étnico, es conveniente considerarlos como datos especialmente protegidos.

La correcta protección de los datos genéticos puede considerarse hoy como una condición previa para garantizar el respeto del principio de igualdad y para que el derecho a la salud exista realmente. Los datos genéticos son considerados datos de salud y por ello están especialmente protegidos.

¿Cuándo se pueden tratar los datos genéticos de otra persona?

Los datos genéticos de otra persona podrán ser tratados cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.

También podrán tratarse cuando sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento.

Para tratar legalmente estos datos genéticos se exige consentimiento expreso del afectado o disposición de una ley.

¿Qué pasa si revelo los datos genéticos de otra persona sin su consentimiento?

El RGPD y la LOPDGDD consideran infracción muy grave “recabar y tratar datos referidos al origen racial, a la salud o a la vida sexual, cuando no lo disponga una ley o el afectado no haya consentido expresamente”.

Al ser una infracción muy grave, las sanciones pueden ser de hasta 20 millones de euros.

Conceptos relacionados con la información genética y la protección de datos

Dentro de los datos genéticos y la protección de datos debemos destacar los conceptos de bioética y biobanco.

Bioética

Se entiende comúnmente que la bioética se refiere a las implicaciones y aplicaciones éticas de las ciencias de la vida relacionadas con la salud. Pueden surgir dilemas para el científico básico que quiere desarrollar embriones sintéticos para estudiar mejor el desarrollo embrionario y fetal, pero no está seguro de cuán reales pueden ser los embriones sin encontrarse con límites morales para su posterior destrucción. ¿Cuánto debería preocuparse el científico por sus posibles usos?

La bioética analiza cuestiones sobre los valores y lo que importa en la medicina, la investigación biológica, el cuidado de las personas que no pueden hablar por sí mismas (los enfermos mentales graves, los niños pequeños, los presos) y temas similares. La palabra se compone de dos partes: “bio” (de la palabra griega para “vida”) y “ética”, por lo que es el estudio de la ética en lo que respecta a los seres vivos.

Biobancos

Un biobanco es una entidad organizada con un gobierno establecido, responsable de la gestión de los recursos biológicos.

Los biobancos no solo están destinados a la investigación, sino también a fines diagnósticos y terapéuticos. En ese contexto, los biobancos contienen muestras de origen humano y no humano, como muestras líquidas, tisulares, bacterianas o de otro tipo.

Estas muestras están asociadas con datos que describen el historial de la muestra, el método de muestreo, el tratamiento de la muestra y los resultados del análisis. Estas muestras se utilizan dentro de proyectos de investigación para el desarrollo de nuevos tratamientos o nuevas tecnologías.

Las actividades de investigación requieren una gran cantidad de muestras para obtener resultados significativos. Sin embargo, encontrar un número suficiente de pacientes con características específicas (estilo de vida, edad, sexo, patología o factor genético) disponibles es un desafío abrumador.

Por tanto, es fundamental desarrollar una red de biobancos, que sean accesibles y cuyas muestras estén cualificadas. Como tal, todas las actividades de biobancos; la recogida, el transporte, el tratamiento y la preparación de muestras, el almacenamiento y la distribución deben estar regulados, armonizados y valorados.

Yolanda González

About author
Graduada en Derecho por la Universidad de León y Máster en Abogacía por la Universidad de Oviedo. Especializada en realizar adaptaciones y auditorías conforme a la normativa de protección de datos para todo tipo de empresas y sectores.
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