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Gestión de medicamentos en situaciones especiales

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El acceso a los medicamentos en situaciones especiales es una necesidad sanitaria. Muchas de estas necesidades médicas no cubiertas se producen en situaciones clínicas graves, como en caso de enfermedades crónicas o aquellas en las que la vida del paciente se pone en peligro, y no pueden tratarse adecuadamente con un medicamento autorizado y comercializado. Analizamos aquí la gestión de medicamentos en situaciones especiales: requisitos para acceder a esos medicamentos y procedimiento de acceso.

Normativa aplicable

El Gobierno aprobó en 2009 un Real Decreto para facilitar el acceso a los medicamentos en situaciones especiales (Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales).

La principal finalidad de esta norma es agilizar los trámites para que los pacientes que tienen una enfermedad que pone en peligro su vida para la que no existen alternativas terapéuticas adecuadas, puedan acceder a medicamentos que se encuentran en fase de investigación clínica cuando ese paciente no participa en el ensayo clínico (uso compasivo).

Esta norma agiliza todos los trámites, lo que redundará en una disminución de los tiempos de espera de los pacientes a la vez que se refuerza el seguimiento de la seguridad de los tratamientos.

La norma también regula los requisitos y el procedimiento para acceder a medicamentos que no están autorizados en España, pero sí en otros países, y el uso de medicamentos que podrían utilizarse en condiciones no previstas en la ficha técnica.

Conceptos clave

El uso de medicamentos en situaciones especiales se refiere al uso de medicamentos no autorizados o fuera de las condiciones autorizadas, y comprende tres situaciones diferentes bien delimitadas en la legislación:

  • uso de medicamentos en investigación o uso compasivo,
  • utilización de medicamentos extranjeros (medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países) y
  • uso “off-label” (medicamentos fuera de las condiciones de uso autorizadas o uso fuera de indicación).

En la ley se limita el uso de de esos medicamentos para situaciones excepcionales en las que no existen otros medicamentos comercializados en España y prevé dos situaciones diferentes para cada una de ellas, el uso individual o los casos en que pueda existir un uso colectivo (que la legislación llama, respectivamente, autorización temporal de uso, protocolo de uso o recomendaciones de uso).

El uso de medicamentos después de la autorización de comercialización y hasta la decisión de precio/financiación puede ser considerado como una cuarta categoría y representa uno de los mayores problemas, especialmente en el caso de medicamentos oncológicos. Posee características específicas aunque, administrativamente es igual que el uso compasivo.

Uso compasivo de medicamentos en investigación

El uso compasivo es lo que se conoce en el mundo como acceso precoz (antes de la autorización) a los medicamentos. El acceso precoz incluye:

  • uso compasivo individual,
  • uso compasivo de cohorte (o autorización temporal de uso) y
  • acceso expandido (ensayos clínicos con criterios de inclusión menos estrictos).

Debido a las características de estas situaciones, el uso compasivo está circunscrito al ámbito hospitalario.

De los medicamentos que se autorizan como uso compasivo, aproximadamente la mitad corresponden a medicamentos que no han sido presentados aun a autorización (la mayor parte de los casos porque se encuentran todavía en desarrollo clínico y no han sido autorizados en ningún país del mundo, y una minoría que ya han sido autorizados en otros países, pero no en la UE).

La otra mitad se refiere a medicamento autorizados en la UE pero que están pendientes de la decisión sobre precio y financiación. En un pequeño porcentaje el medicamento se presentó a autorización y no fue autorizado bien por retirada de la solicitud durante la evaluación, bien por opinión negativa.

La gran mayoría de usos compasivos autorizados lo son para pequeños grupos de pacientes. Sólo el 22,5% de los medicamentos superaron los 100 pacientes. Con una gran diferencia sobre el resto de áreas terapéuticas, la oncología es el campo en el que mayor número de medicamentos de uso compasivo se autorizan. El área de oncología no sólo es la que representa porcentualmente un mayor número de medicamentos, sino que representa casi la mitad de los usos compasivos autorizados y del gasto total en uso compasivo.

Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas

El uso de medicamentos en situaciones especiales distintas a las de su autorización tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que a pesar de existir datos clínicos sobre un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado, dicho uso no está incorporado a la ficha técnica del medicamento.

La legislación dejó fuera de la autorización centralizada el uso de medicamentos fuera de indicación o fuera de las condiciones de uso autorizadas por considerar que esa centralización suponía una carga administrativa excesiva.

La legislación sí dejó en manos de la Agencia del medicamento la posibilidad de establecer recomendaciones de uso en aquellos casos en los que pudiera preverse un problema asociado de seguridad o un impacto significativo para el sistema. Por ello se han aprobado recomendaciones de uso en unos pocos casos, con el propósito de ampliarlo con la colaboración de las CCAA.

La Agencia no dispone de datos sobre el uso fuera de indicación. El impulso de la política de recomendaciones permitiría facilitar información clara a pacientes y profesionales, indicadores y un control a través de los mecanismos disponibles sobre aquellas situaciones con mayor impacto sobre la seguridad o el gasto en el Sistema Nacional de Salud.

Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países

El acceso a medicamentos no disponibles en España está sujeto a autorización de la Agencia del medicamento. Se prevén las siguientes situaciones:

  • Si el medicamento autorizado no existe en España con igual composición o está en una forma farmacéutica con la que no es posible el tratamiento del paciente.
  • Cuando en España no haya un medicamento autorizado que sea una buena alternativa para el paciente.
  • Medicamentos autorizados en nuestro país, pero que no se comercializan.

Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España

La solicitud de acceso individualizado a medicamentos en situaciones especiales en España debe presentarse ante la Agencia a través de los centros designados por la Consejería de Sanidad correspondiente, acompañando la siguiente documentación:

  • Prescripción médica e informe clínico que motive la necesidad de ese medicamento.
  • Número de envases requeridos.
  • Informes científicos que avalen la utilización del medicamento para la indicación terapéutica solicitada.

El procedimiento para la utilización de medicamentos no autorizados en España requiere:

  • Un informe clínico del médico donde se justifica el uso del medicamento para la indicación terapéutica que se solicita.
  • El consentimiento informado del paciente o de su representante.

Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, indicándole que, si no lo hace, se entenderá que desiste de su solicitud.

En caso de que la Agencia entienda que no puede autorizarse el acceso individualizado, lo pondrá en conocimiento del solicitante, para que en un plazo de 10 días realice las alegaciones y presente la documentación que considere oportuna.

Obligaciones del médico

Las obligaciones del médico responsable del tratamiento son:

  • Redactar el informe clínico que justifique que ese tratamiento es necesario, incluyendo las razones por las que los medicamentos autorizados no son adecuados para el paciente, la dosis a administrar y la duración prevista de tratamiento.
  • Indicar las sospechas de reacciones adversas.
  • Informar al paciente en términos comprensibles acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento.
  • Asegurar que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del protocolo de uso autorizado, y rellenar los formularios de recogida de datos de seguimiento si es necesario.

Obligaciones del titular de la autorización de comercialización

El titular de la autorización de comercialización en el país de origen estará obligado a:

  • Presentar la documentación exigida por la Agencia.
  • Comunicar las sospechas de reacciones adversas que pueda conocer.
  • Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a través de protocolo, y garantizar el suministro.
  • No promocionar del uso del medicamento.
  • Garantizar que el medicamento se destine únicamente a los centros solicitantes.

Aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales

Existe una aplicación informática para gestionar la solicitud de medicamentos especiales destinada a Laboratorios, Centros Sanitarios, y Comunidades Autónomas:

Con ella, los laboratorios importadores podrán:

  • Recibir telemáticamente las órdenes de suministro de medicamentos que autorice la AEMPS.
  • Obtener telemáticamente las autorizaciones de importación generadas por la AEMPS.
  • Efectuar solicitudes de cambios de stock.

Los centros sanitarios podrán:

  • Solicitar, vía telemática, tratamientos individualizados así como las continuaciones de estos tratamientos.
  • Pedir, vía telemática, envases de medicamentos sometidos a “Autorizaciones temporales de uso” o “Protocolos de utilización”.
  • Comunicar telemáticamente las sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos en investigación usados al margen de un ensayo clínico.
  • Conocer on-line la información sobre de este tipo de medicamentos, y los datos de los tratamientos solicitados.

Y las comunidades autónomas podrán acceder on-line a la información acerca de este tipo de medicamentos en situaciones especiales, y a los datos de los tratamientos solicitados por los centros de su comunidad.

Solicitud de acceso:

  • Laboratorios: La aplicación sólo es accesible a los laboratorios autorizados por la AEMPS, estos pueden solicitar su usuario y contraseña de acceso para lo cual han de cumplimentar previamente el Formulario de solicitud de acceso por representante legal de la empresa y remitirlo por email a: medicamentosespeciales@aemps.es.
  • Centros sanitarios: sólo podrán acceder a la aplicación los centros sanitarios autorizados por la AEMPS, solicitando su usuario y contraseña de acceso para lo cual han de cumplimentar previamente el Formulario de solicitud de acceso por representante legal de la empresa y remitirlo por email a: medicamentosespeciales@aemps.es.
  • Comunidades Autónomas: sólo es accesible a las comunidades autónomas autorizadas por la AEMPS, que deben solicitar su usuario y contraseña de acceso para lo cual ha de cumplimentar previamente el Formulario de solicitud de acceso a la Sede Electrónica de la AEMPS por representante legal del organismo correspondiente de la comunidad autónoma y enviarlo por email a: medicamentosespeciales@aemps.es.

Cada Laboratorio o Centro Sanitario obtendrá una única contraseña, que debe compartirse por todas las personas de la entidad que accedan a la aplicación.

La entidad será responsable de la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar que se realice un uso fraudulento por personas que ya no dispongan de acceso a la aplicación, es necesario cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.

Si quieres saber más información sobre los derechos y obligaciones en el ámbito de la salud, puedes leer nuestro artículo sobre la Ley de Autonomía del Paciente.

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