El gabinete jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos, ha elaborado un informe, para determinar de qué forma afectaría la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), en el sector de la investigación científica. Cuando hablamos de investigación científica, queda incluida la investigación biomédica.
Con la nueva normativa de protección de datos, los datos que se tratan en las investigaciones científicas o biomédicas pasan a ser considerados datos de salud y por tanto, a datos de carácter personal con una protección especial.
Con este informe se pretende dar respuesta a todas las cuestiones que se plantean sobre la adaptación de la normativa europea en el marco de las investigaciones científicas.
En este artículo hablamos de:
Normativa de interés
Las normas que regulan la protección de datos en la investigación biomédica son:
- RGPD
- LOPDGDD 3/2018, de 5 de diciembre
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
- Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos de medicamentos
El consentimiento en la Ley de investigación biomédica
Con anterioridad al Reglamento General de Protección de Datos, la base legítima para tratar los datos biomédicos, se regulaba en la Ley 14/2007, y giraba en torno al consentimiento expreso.
La citada regulación, destacaba los siguientes puntos:
- El tratamiento de datos biomédicos se legitima con el consentimiento del interesado.
- Si se van a ceder los datos a terceros ajenos, se necesita consentimiento expreso del interesado. Si complementariamente, se va a revelar información de los familiares del interesado, se requiere consentimiento expreso de todos ellos.
- No se pueden utilizar los datos con un fin distinto a aquél para el cual se prestó consentimiento inicialmente.
- Existe el deber de secreto mientras dure la investigación y cuando ésta finalice.
- Para las publicaciones: se deben separar los datos de forma que no se pueda identificar a la persona con esa investigación, y para ello se deben usar las técnicas de pseudonimización. En los casos en los que no sea posible realizar dicha separación, se requiere consentimiento expreso para publicar los datos de la investigación y los datos identificativos.
- Excepcionalmente, se pueden tratar muestras codificadas o identificadas sin el consentimiento del sujeto cuando:
- Sea una investigación de interés general
- La investigación la realice quien hubiese obtenido el primer consentimiento
- Imposibilidad de realizar la investigación sin los datos identificativos del interesado
- No haya una oposición expresa del interesado
- Se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal
Los datos biomédicos según el RGPD
¿Qué tipo de datos son?
La nueva normativa considera los datos biomédicos como tratamientos de datos de la salud.
El RGPD, como regla general, prohíbe el tratamiento de los datos que puedan revelar:
- Origen étnico o racial
- Opiniones políticas, religiosas, filosóficas
- Afiliación sindical
- Información genética
- Datos biométricos
- Información de salud
- Datos de vida sexual u orientación sexual
Consentimiento en el RGPD
Las únicas bases legítimas para proceder al tratamiento de los datos biomédicos son:
- El consentimiento explícito para tratar los datos con una o más finalidades. El interesado debe conocer de forma clara cuáles son las finalidades de los tratamientos.
- Con finalidades de archivo en interés público, investigación científica o histórica, o con fines estadísticos.
Tratamiento de datos especialmente protegidos
Como ya hemos especificado anteriormente, el tratamiento de los datos de salud está prohibido por el RGPD, aunque se establece la posibilidad de que se puedan autorizar, bien por el Derecho de la Unión Europea, o bien a través de normativa nacional de los Estados miembros.
Los tratamientos de datos relacionados con investigaciones biomédicas, solamente podrán tratarse para fines relacionados con la salud, cuando sea necesario para alcanzar finalidades en beneficio de las personas físicas y de la sociedad.
Consentimiento para investigaciones científicas en el RGPD
En las investigaciones científicas resulta complicado determinar la finalidad del tratamiento en el momento en el que se recaba el consentimiento.
Lo recomendable es recoger el consentimiento respetando las normas éticas pero sin especificar una finalidad concreta. Es decir, existiendo un consentimiento que englobe determinadas áreas de investigación o partes de proyectos.
Por tanto, la conclusión que se extrae del informe de la AEPD es que el consentimiento en este ámbito debe entenderse de forma amplia y no restrictiva. Entendiendo que el consentimiento que se presta, puede ser utilizado con otras finalidades derivadas del área de investigación, siempre que tengan beneficios para los individuos y la sociedad.
En definitiva, se puede afirmar que el RGPD, no cambia la normativa existente que ya se venía aplicando en las investigaciones biomédicas.