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Compliance farmacéutico ¿por qué es necesario?

La reforma del Código Penal y las demandas del mercado internacional, han hecho que el compliance cobre cada vez más relevancia para muchas empresas, incluidas las del sector farmacéutico, un mercado de por sí singular, donde el consumidor no puede acceder directamente al producto (medicamento), sino que necesita la prescripción de un médico para ello. Este y otros elementos deben motivar a la implantación de un plan de compliance farmacéutico a las empresas del sector.

La necesidad del compliance en la industria farmacéutica

Si bien, la industria farmacéutica cuenta con sus propios códigos internos y de buenas prácticas, regulados y supervisados por organismos nacionales e internacionales, para evitar conductas y acciones contrarias a la ley y al código deontológico, las empresas del sector no pueden dejar de lado la importancia de contar con un plan de cumplimiento normativo, puesto que estos planes alcanzan otras áreas que quedan fuera de los citados códigos internos y de buenas prácticas.

Así, un programa de compliance para la industria farmacéutica debe estar adaptado a las singularidades de este sector de actividad, como son:

  • Los riesgos intrínsecos del sector.
  • La actividad concreta de la empresa (tipo de producto comercializado, si se dedica a la venta o a la fabricación, etc.), puesto que no es lo mismo un programa de compliance para laboratorios farmacéuticos que para farmacias. Así como si realiza alguna actividad con el sector público o solo opera en el privado.
  • Las posibilidades de la comisión de delitos que pueda tener cada compañía en función de su actividad y relaciones con el sector público y privado.
  • Los códigos de buenas prácticas o deontológicos que ya las regulan.

Además, el programa de compliance tiene también en consideración riesgos de cumplimiento relacionados con otras áreas comunes a todas las empresas mercantiles, como lo son las infracciones del ámbito laboral, civil y administrativo, así como el blanqueo de capitales.

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Los riesgos de cumplimiento en la industria farmacéutica

El programa de compliance en la industria farmacéutica debe ayudar a reducir los riesgos de cumplimiento directamente derivados del tipo de actividad que se realiza y las relaciones profesionales y comerciales que se mantienen. En ese sentido, algunos de los delitos que no solo tienen consecuencias en el ámbito deontológico, sino también en el administrativo y penal son:

De estos delitos, cometidos por cualquier miembro de la compañía farmacéutica, sea empleado, directivo, administrador o apoderado, aun cuando hayan sido hechos en beneficio propio y proporcionen un beneficio directo o indirecto a la empresa, puede derivar la responsabilidad penal de la misma, especialmente si no ha cumplido con sus obligaciones de supervisión y vigilancia debidas.

Riesgos cumplimiento normativo en la industria farmaceutica

 

Contenido de un programa de compliance farmacéutico

Un programa de compliance farmacéutico debe partir del compromiso de la dirección con el cumplimiento normativo y estar supervisado por un órgano de compliance o compliance manager, que sea autónomo e independiente.

Si bien no existe una normativa que especifique qué contenido debe tener un programa de compliance, el artículo 31 bis del Código Penal sí indica un contenido o requerimientos mínimos que deben incluir.

El programa de compliance debe partir de la elaboración de un mapa de riesgos, con el que se identificarán las áreas de riesgo de cumplimiento relacionadas con la industria farmacéutica y su sector de actividad.

El mapa de riesgos servirá de base para elaborar una serie de protocolos y procedimientos para reducir el nivel de riesgo de comisión de delitos. Se incluirán medidas de vigilancia y control adecuadas a la actividad y se destinarán los recursos financieros necesarios para implementarlas.

Se creará e implantará un canal ético o de denuncias interno, para que cualquier miembro de la empresa pueda reportar comportamientos o actividades sospechosas y se articulará el mecanismo para llevar a cabo una adecuada investigación. Así mismo, se creará un sistema disciplinario para prevenir y sancionar el incumplimiento de las medidas y normas contenidas en el plan y en los códigos de buenas prácticas o deontológicos.

Además, se establecerá un periodo para la revisión y evaluación del plan y, si fuera necesario, su modificación.

Todo ello se comunicará a la totalidad de personas que formen parte de la empresa, entre quienes se fomentará la cultura del cumplimiento normativo, el respeto a las leyes y se les formará si fuera necesario.

Beneficios de contar con un programa de compliance farmacéutico

El principal beneficio de contar con un programa de compliance farmacéutico es la atenuación o exoneración de la responsabilidad penal de las personas jurídicas; siempre que vaya más allá de lo cosmético, es decir, sea efectivo y sus medidas supongan una auténtica herramienta de vigilancia y control dentro de la compañía, ante la comisión de un delito de un miembro de la misma, los jueces podrán atenuar la pena o incluso exonerar a la empresa de toda responsabilidad penal.

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